식품의약품안전처는 항산화‧혈압 감소에 도움을 주는 코엔자임Q10 등 기능성 원료 9종에 대해 ‘섭취 시 주의사항’ 추가 등을 주요 내용으로 하는 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ 개정안을 25일 행정예고했다.

이번 개정안은 국민이 안전한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 ①기능성 원료 9종의 안전성‧기능성에 대한 재평가 결과를 반영해 기준·규격을 강화하는 동시에, ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’의 일환으로 ②다양한 제품이 개발‧공급될 수 있도록 제조방법을 확대하는 등 기준‧규격을 합리적으로 개정하기 위해 마련됐다.

주요 개정 내용은 ①재평가 결과 반영▲섭취 시 주의사항 추가(9종) ▲일일섭취량 변경(4종) ▲중금속 등 규격 강화(3종) ②규제혁신 2.0 과제▲붕해특성에 따른 제품의 정의‧기준 신설(지속성 제품) ▲알로에 겔의 제조기준 확대 등이다.

재평가 결과 반영

이상 사례 보고에 대한 관리를 강화하기 위해 기능성 원료 9종 모두 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 한다. 또한 특정 연령층, 특정질환자, 의약품복용자 등이 기능성 원료별로 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가한다.

귀리식이섬유, 키토산/키토올리고당, 가르시니아캄보지아 추출물, 알로에 겔의 경우 기능성과 안전성이 확보된 양으로 일일섭취량을 재설정한다.

공액리놀레산과 키토산/키토올리고당의 납 규격을 3.0 mg/kg에서 1.0 mg/kg으로 강화하고, 카드뮴 규격을 각각 1.5 mg/kg(공액리놀레산)과 1.0 mg/kg(키토산/키토올리고당)에서 0.3 mg/kg으로 강화한다. 또한 알로에 겔의 안트라퀴논계화합물의 규격도 강화한다.

규제혁신 2.0 과제

현재 붕해 특성을 적용한 건강기능식품을 제조하고자 할 경우 위(胃)의 산성조건에서 붕해되지 않고 장(腸)에서 붕해되는 특성을 가진 ‘장용성 제품’으로만 제조할 수 있다. 그러나 최근 신기술이 적용된 다양한 제형의 건강기능식품에 대한 소비자의 수요가 높아짐에 따라, 일반제품 보다 천천히 녹는 ‘지속성 제품’으로 건강기능식품을 제조할 수 있도록 해당 제품의 정의‧시험법을 추가로 신설한다. ‘지속성 제품’이 신설되면 섭취 횟수가 감소되어 소비자의 편의성이 증대되고 보다 다양한 제품이 개발되어 선택권이 확대되는 등 관련 산업 활성화에 기여할 것으로 기대한다.

현재 알로에 겔 제품 제조 시 건조‧분말 형태의 알로에 겔 원료만 사용이 가능하나, 이번에 안전성‧기능성이 확인된 원료 형태인 분쇄‧여과하거나 착즙한 액상 원료까지 사용이 가능하도록 제조기준을 확대한다.

원료 형태 확대로 업계에서는 분말화 과정에 소요되는 비용‧시간을 절감할 수 있고 다양한 형태의 원료로 제조가 가능해져 매출액 증대에 도움을 주는 동시에, 소비자도 보다 다양한 제품을 선택할 수 있게 될 것으로 기대한다.

식약처는 이번 기준‧규격 개정 추진이 건강기능식품의 안전관리 강화는 물론 건강기능식품 산업 발전에도 도움이 되길 기대하며, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 유통‧소비 환경에 맞춰 기준‧규격을 합리적으로 개정해 나가겠다고 전했다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 2023년 9월 25일까지 제출할 수 있다.